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Deviation & Complaint Investigator
Yauco, PR · Biotech/PharmaceuticalDescripción General
Buscamos dos profesionales con fuerte trasfondo en ingeniería de calidad o de procesos para incorporarse al equipo de Investigación de Deviation & Complaints. Un recurso se enfocará en investigaciones de quejas de clientes (Complaint Investigator) y el otro en investigaciones internas de desviaciones de proceso (Internal Investigator). Ambos liderarán el análisis de causas raíz, la definición de acciones correctivas y preventivas (CAPA) y garantizarán el cumplimiento de los estándares de calidad y normativas vigentes.
Responsabilidades Principales
Investigación de Incidentes:
Complaint Investigator: Recepción y clasificación de quejas de clientes; gestión del ciclo completo de investigación.
Internal Investigator: Análisis de desviaciones internas de proceso o producto; gestión de no conformidades.
Análisis de Causa Raíz: Utilizar metodologías (5 Whys, Ishikawa, FMEA) para identificar orígenes de problemas.
Desarrollo de CAPA: Definir, implementar y hacer seguimiento a acciones correctivas y preventivas.
Documentación y Reportes: Elaborar informes técnicos claros y concisos; mantener registros en el sistema de gestión de calidad.
Colaboración Cross-Functional: Trabajar de la mano con Producción, QA/RA, Mantenimiento, Supply Chain y Proveedores para recopilar datos y validar soluciones.
Monitoreo de Indicadores: Dar seguimiento a métricas de eficacia de CAPA y KPIs de calidad (tasa de reclamos, recurrencia de desviaciones).
Herramientas y Sistemas: Uso diario de QMS (ej. TrackWise, MasterControl) para registrar, analizar y reportar desviaciones y quejas.
Habilidades y Competencias Requeridas
Analíticas: Capacidad demostrada para resolver problemas complejos y formular recomendaciones robustas.
Comunicación: Excelentes habilidades de redacción de reportes y presentaciones; fluidez verbal para coordinarse con equipos multidisciplinarios.
Atención al Detalle: Minuciosidad al revisar datos, asegurar integridad de la información y cumplir con plazos.
Técnicas: Manejo de sistemas de gestión de calidad y herramientas de análisis de datos.
Trabajo en Equipo: Colaboración proactiva con áreas de producción, calidad, mantenimiento y proveedores.
Gestión del Tiempo: Organización para llevar simultáneamente múltiples investigaciones y respetar deadlines.
Requisitos de Formación y Experiencia
Formación: Ingeniería Química, Industrial, de Procesos o carreras afines.
Experiencia Mínima:
Complaint Investigator: 3+ años en investigación de quejas de clientes en industria farmacéutica/biotech.
Internal Investigator: 3+ años en investigación de desviaciones y no conformidades en planta.
Conocimientos Especializados:
Root Cause Analysis (5 Whys, Ishikawa, FMEA).
Definición y gestión de CAPA.
Investigar quejas de proveedores y procesos de Supplier Quality.
Preferible: Experiencia previa como Quality Engineer o Process Engineer en entornos cGMP/ISO.
*Weil Group is proud to be an Equal Employment Opportunity Employer.*
Buscamos dos profesionales con fuerte trasfondo en ingeniería de calidad o de procesos para incorporarse al equipo de Investigación de Deviation & Complaints. Un recurso se enfocará en investigaciones de quejas de clientes (Complaint Investigator) y el otro en investigaciones internas de desviaciones de proceso (Internal Investigator). Ambos liderarán el análisis de causas raíz, la definición de acciones correctivas y preventivas (CAPA) y garantizarán el cumplimiento de los estándares de calidad y normativas vigentes.
Responsabilidades Principales
Investigación de Incidentes:
Complaint Investigator: Recepción y clasificación de quejas de clientes; gestión del ciclo completo de investigación.
Internal Investigator: Análisis de desviaciones internas de proceso o producto; gestión de no conformidades.
Análisis de Causa Raíz: Utilizar metodologías (5 Whys, Ishikawa, FMEA) para identificar orígenes de problemas.
Desarrollo de CAPA: Definir, implementar y hacer seguimiento a acciones correctivas y preventivas.
Documentación y Reportes: Elaborar informes técnicos claros y concisos; mantener registros en el sistema de gestión de calidad.
Colaboración Cross-Functional: Trabajar de la mano con Producción, QA/RA, Mantenimiento, Supply Chain y Proveedores para recopilar datos y validar soluciones.
Monitoreo de Indicadores: Dar seguimiento a métricas de eficacia de CAPA y KPIs de calidad (tasa de reclamos, recurrencia de desviaciones).
Herramientas y Sistemas: Uso diario de QMS (ej. TrackWise, MasterControl) para registrar, analizar y reportar desviaciones y quejas.
Habilidades y Competencias Requeridas
Analíticas: Capacidad demostrada para resolver problemas complejos y formular recomendaciones robustas.
Comunicación: Excelentes habilidades de redacción de reportes y presentaciones; fluidez verbal para coordinarse con equipos multidisciplinarios.
Atención al Detalle: Minuciosidad al revisar datos, asegurar integridad de la información y cumplir con plazos.
Técnicas: Manejo de sistemas de gestión de calidad y herramientas de análisis de datos.
Trabajo en Equipo: Colaboración proactiva con áreas de producción, calidad, mantenimiento y proveedores.
Gestión del Tiempo: Organización para llevar simultáneamente múltiples investigaciones y respetar deadlines.
Requisitos de Formación y Experiencia
Formación: Ingeniería Química, Industrial, de Procesos o carreras afines.
Experiencia Mínima:
Complaint Investigator: 3+ años en investigación de quejas de clientes en industria farmacéutica/biotech.
Internal Investigator: 3+ años en investigación de desviaciones y no conformidades en planta.
Conocimientos Especializados:
Root Cause Analysis (5 Whys, Ishikawa, FMEA).
Definición y gestión de CAPA.
Investigar quejas de proveedores y procesos de Supplier Quality.
Preferible: Experiencia previa como Quality Engineer o Process Engineer en entornos cGMP/ISO.
*Weil Group is proud to be an Equal Employment Opportunity Employer.*